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11/8/2003
Soluções Parenterais no Mundo

O histórico das soluções parenterais se confunde com a descoberta da circulação por Sir William Harvey , a partir do que se vislumbrou a possibilidade de uma outra via de acesso para procedimentos terapêuticos baseados na infusão de elementos com sitio de ação definidos , ou como suporte energético de ação sistêmica, terapia esta ultima baseada na manutenção dos sinais vitais nas mais variadas situações de estresse físico, e que possam ocorrer durante a vida ativa ou inativa das pessoas.

Soluções Parenterais no Mundo O histórico das soluções parenterais se confunde com a descoberta da circulação por Sir William Harvey , a partir do que se vislumbrou a possibilidade de uma outra via de acesso para procedimentos terapêuticos baseados na infusão de elementos com sitio de ação definidos , ou como suporte energético de ação sistêmica, terapia esta ultima baseada na manutenção dos sinais vitais nas mais variadas situações de estresse físico, e que possam ocorrer durante a vida ativa ou inativa das pessoas. Imputa-se a estes , os chamados soros (na verdade soluções parenterais de grandes volumes), a responsabilidade por salvar o maior número de pessoas em toda a história da capacidade humana de produzir cura, suporte , equilíbrio vital, homeostase e volemia. A capacidade de hidratação somada a facilitação na via de acesso soma-se a esta, a formidável capacidade de veicular medicamentos com sitio de ação definido, constituindo-se numa alternativa de acesso venoso quando necessário e durante os procedimentos clínicos e hospitalares. Impossível desvincular a imagem de um hospital com esse tipo de terapia , constituindo-se num verdadeiro parâmetro identificador de que ali se procedem situações de cuidado com a saúde humana. E de fato é ; desde o tratamento de uma desconforto etílico num fim de semana qualquer, até os cuidados pós cirúrgicos de complexos procedimentos , o soro é o elemento comum sempre associado a restauração e a manutenção da saúde. Quando falamos de situar historicamente soros no nosso pais e no mundo , não podemos deixar de considerar a importância do braço operacional da ciência , ou seja a tecnologia, que envolve a fabricação destes, e que perpassam conjunturas e exigem conhecimento em áreas como filtração , salas limpas , qualidade dos materiais , procedência das MPs, CGMP, CGLP , a eventual escamoteabilidade dos sistemas ,validações, etc... Concorrem para uma boa fabricação de soluções parenterais, uma série de estruturas cientificas , que combinadas proporcionam uma solução injetável de excelente qualidade. Estamos falando da combinação harmônica de conceitos consolidados referentes as características das próprias soluções injetáveis aquosas e também de seus containeres que cujo conjunto , aliada a uma boa técnica asséptica na aplicação(considerando que o armazenamento foi assistido , adequado , etc...) combinam harmonicamente parâmetros físicos , químicos , biológicos , microbiológicos , toxicológicos , cinéticos, farmacognósticos, ,estatístico e etc.. no sentido de proporcionar uma boa solução que seja inócua para quem a usa , mas que resguarde todas as propriedades terapêuticas pretendidas , em primeira ou em segunda instância. Em se tratando de soluções parenterais é necessário se trabalhar com o conceito de qualidade marginal ou quality plus como forma de se asseverar e assegurar a qualidade do produto final quando colocado para o consumo , muitas vezes em condições pouco apropriadas de armazenamento e conservação. Existem basicamente , em nível mundial , alguns conceitos referentes a Soluções Parenterais ,que são os soros , e que variam em termos de apresentação. Temos apresentação em bolsas de PVC , como ocorre nos EUA e , alguns países europeus, temos o sistema Blow Fill Seal , de países europeus sob influencia sanitária alemã, algumas formulações e trilaminados nos Estados Unidos e Europa, também zona de influencia alemã, Itália e paises adjacentes , onde predomina um mix , com frascos de vidro e plásticos , semirígido ou bags , Ásia , com grande predominância de frascos de vidro e algum ensaios em material plástico, Índia com sistema Blow Fill Seal e frasco semi rígido , etc... De uma forma geral o que se percebe é que existe uma tendência a acomodação , onde cada embalagem que está desenvolvida, atualizada e credenciada para a infusão parenteral, parece conviver com outros sistemas e materiais de envase igualmente habilitados. O vidro já teve o monopólio de praticamente 100% nas embalagens de soro , hoje representa uma minoria no mundo e ,inclusive, existem alguns fabricantes desta modalidade no nosso país. As soluções parenterais , do ponto de vista econômico financeiro , são considerados commodities farmacêuticas , pois são soluções que são conhecidas e aplicadas há muito tempo. A concorrência é quase perfeita em função da quantidade de fabricantes existentes. No Brasil o setor se desenvolveu muito tecnologicamente nos últimos 15 anos, e em termos de apresentação em embalagem primária , existem , são regulamentadas e convivem uma gama de materiais de embalagem diversas , que vão do polietileno blow(80%) , até formulações em p.v.c, e.v.a . e multilaminado de polipropileno. O setor emprega diretamente aproximadamente 6000 pessoas , e produz anualmente 350milhões de unidades. É um dos setores mais regulamentados da industria Farmacêutica e há a predominância da empresa de capital nacional. Por sua importância na saúde pública existem programas especiais de auditoria técnica neste setor da industria farmacêutica , como forma de consolidar conceitos de CGMP , mesmo em regiões longínquas do país. O soro foi concebido inicialmente como panacéia , já que a sua administração está relacionada com a manutenção dos sinais vitais , e durante muito tempo foi um importante aliado , no combate aos males relacionados à pobreza e à falta de informação em hábitos de higiene , por exemplo. , Nos grandes surtos desidratação conseqüentes às diarréias , sempre foi o soro um importante fator de mediação para a recuperação da saúde . Embora tenhamos bolsões de miséria absoluta no pais , esta realidade melhorou , os programas governamentais de assistência a saúde acabaram por melhorar muito os níveis de mortalidade infantil por desidratação. Atualmente as soluções parenterais , os soros, estão intimamente relacionados a praticamente todos os tratamentos, seja nas emergências , nos procedimentos cirúrgicos e até nos tratamentos de crônicos e atendimentos ambulatoriais. A entidade representativa do setor é a ABRASP, que mantém um estreito elo de colaboração com a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária , participando ativamente das discussões de todas as propostas pertinentes ao setor , e inclusive propondo políticas de fabricação, regulamentação , controle e garantia da qualidade , etc... Este segmento da economia nacional abastece todo o mercado nacional, é exportador , sendo auto suficiente na fabricação e controle , muito embora dependa de know how e maquinaria importadas para atualização freqüente de seu parque industrial. O setor tem vínculos formais com universidades e realiza anualmente encontro técnico em nível nacional e atualmente procura assento na comissão de revisão da farmacopéia brasileira. João Luiz Elias (O Autor é Farmacêutico Bioquimico pela UNESP Especialista em Qualidade pela UNISO - MBA pela FGV - Pós MBA pela UCI (University of California,Irvine) Ex Diretor Técnico e Industrial da ASTER e Diretor da ABRASP)e atualmente Diretor da Segmenta Farmacêutica.

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