30/5/2008
Novo prazo para sistema fechado de soluções parenterais

As indústrias só podem fabricar até 30 de novembro de 2008 soluções parenterais de grande volume (acima de 100 ml) em sistema aberto. É o que determina a Resolução RDC 31 , de 29 de maio de 2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que alterou o prazo previsto na RDC 11/2008. Ficou mantida a data de 30 de novembro para que os fabricantes possam comercializar estes produtos. Para as instituições de saúde não houve alterações. Elas deverão substituir o sistema de infusão aberto das soluções parenterais de grande volume (SPGV) pelo sistema fechado até 30 de março de 2009, conforme a Resolução RDC 14/2008. Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras. Pelo sistema aberto, as soluções podem entrar em contato com o meio ambiente. O mesmo não acontece com o sistema fechado, que isola a solução, evitando contaminações.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 14, DE 12 DE MARÇO DE 2008 Altera as disposições transitórias da RDC n.º 45, de 12 de março de 2003 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde.



A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o dispostoono inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de março de 2008, e

considerando a disposições transitórias da RDC n° 45, de 12 de março de 2003 que dispõe sobre o regulamento técnico de Boas Praticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviço de Saúde;

considerando as disposições da RDC nº 11, de 29 de fevçreiro de 2008 que prorroga os prazos previstos no art. 4º da Resolução - RDC nº29, de 17 de abril de 2007.

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O item 1 do Anexo IV da Resolução - RDC n° 45, de 12 de março de 2003 que dispõe sobre o regulamento técnico de Boas Praticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviço de Saúde passa a vigorar com a seguinte redaçãa:

“ANEXO IV

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

1. Os serviços de saúde podem adquirir até 30/11/2008 as Soluções Parenterais de Grande Volume produzidas em Sistema Aberto e utilizá-las em no máximo 120 dias após esta data.”

Art. 2ºEsta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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