30/4/2003
Soluções que salvam ....

Soluções que salvam ....

Soluções que salvam .... As S.P.G.V. , Soluções Parenterais de Grandes Volumes , conhecidas como sôros , são certamente, os medicamentos responsáveis por salvar o maior número de vidas no mundo. Nosso corpo é constituído basicamente em 70% de água . O sôro – denominado pelos especialistas como Solução Parenteral – tem como veiculo natural a água , que participa de inumeráveis funções biológicas e de todas as fases dos sistemas orgânicos. Atua ligando-se às estruturas sólidas – faz pontes, reage, catalisa, hidrata, reforma, resfria, dissolve e veicula outros medicamentos. A COMPOSIÇÃO DOS SÔROS 1) Componente-. Consideremos que não por casualidade Thales fundara a filosofia e a ciência sobre o postulado de que a água era a origem de todas as coisas Como diluente universal é arrebatador e preponderante ; imprescindível às necessidades humanas diárias , é o formidável substrato da vida , a Água. -É sabido que 2/3 do nosso planeta é recoberto por água , e a sua importância para o corpo humano é tamanha que, a vida nos primeiros noves meses ocorre em meio aquoso , ou mais especificamente no Liquido Amniótico. -Na vida extra uterina , a água está distribuída no corpo humano nas seguintes proporções: -ESPAÇO EXTRACELULAR -Vascular 4% ou 2,8litros - Intersticial 16% ou 11,2litros Total 20% ou 14,0litros -ESPAÇO INTRACELULAR -Intracelular(in celula) 40% ou 28,0litros .:.Um homem de 70kg tem 42kg de água , ou 60% da sua massa corpórea é água. -Ganho de Água por dia (24hs) Água Liquida +/- 1200mL Água Sólida(alimento) +/- 1000mL Água Endógena(oxidação) +/- 300mL TOTAL +/- 2500mL -Perdas diárias de Água(24hs) Via Renal (urina) +/- 1500mL Via Digestiva (fezes) +/- 1000mL TOTAL +/- 2500mL 2) -Componente Glicose- Pode ser comparada a importância que tem o combustível para um veiculo. Sem combustível não há auto movimento , logo a glicose está relacionada aos movimentos que consomem energia por menores que sejam estes. Necessidades de Glicose por 24hs: -Repouso Absoluto +/- 400calorias -Atividade sedentária +/-1200calorias -Atividade relacionada ao Movimento +/-2400calorias -Atividades esportivas +/-6000calorias Para reposição: -1 grama de Glicose = 004calorias -l Litro (50gramas) Glicose a 5% =200calorias, Logo há a necessidade de 2 Litros (2000mL) de Solução de Glicose a 5% para manter-se em repouso absoluto. 3) Componente Eletrólitos ou Íons (Sais Ionizáveis) Os eletrólitos em solução são tão importantes quanto a glicose para o organismo humano , participam de uma série de reações , catalizam outras , estão presentes em todos os espaços intersticiais , intra e extra celulares , associados ou não a anabólitos e catabólitos. Soluções Parenterais de Grandes Volumes - S.P.G.V. o que são ? Solução (S.) É uma mistura de duas ou mais substâncias onde , numa análise física natural (ótica desassistida ) identifica-se apenas uma substância, como no caso especifico de S.P.G.V. Parenteral (P.) Toda substância em solução aplicada em via paralela ao tubo digestivo (via enteral) , podendo ser venosa, arterial, muscular e subcutânea. Grandes Volumes (G.V.) Continentes (frascos , bolsas) contendo não menos do que 100mL da solução. Composição: -Solvente............... -Água para injeção de acordo U.S.Pharm. C.E. Pharm. - Soluto ................. -Dextrose Especial Grau Injetável -Eletrólitos Ultrapuros P.A . , A .C .S. Um pouco de Soluções Uma das primeiras providencias quando uma pessoa chega a um Pronto Socorro ou P. A. , depauperada por algum motivo , e , dependendo do caso , onde se cogite internação em ambulatório ou permanência em estado de observação no ambulatório , é receber o sôro para ajuda-lo(a) a se recuperar, mantendo os sinais vitais até que se estabeleça o diagnóstico e a conduta médica. Então, desde a internação hospitalar para definir diagnóstico, passando por complexos procedimentos , até o momento da alta , o sôro está presente em todos os procedimentos – via de regra na forma de injetável. Estima-se que 85% da população internada em um hospital esteja ligada a um sôro . A cada 10 brasileiros, certamente 7 já receberam algum tipo de sôro. Este uso disseminado e necessário do sôro parenteral, faz com que o rigor no dia a dia da fabricação seja cercada de todos os cuidados. A Regulamentação A regulamentação do setor foi proposta em meados de 1985, quando os fabricantes , reunidos em torno de sua associação , a Abrasp ( Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais ) participaram ativamente da elaboração dos então Regulamentos Técnicos (R. T. s) , que resultaram na Portaria 500 , de 9 de outubro de 1997. Assim, o setor de S.P.G.V. , foi o primeiro a atender formalmente o Serviço de Vigilância enquanto setor regulado, tendo inclusive , criado mecanismos internos ao setor para assegurar que a internalizacão das RTs que propuséramos à então S.N.V.S. , estaria sendo implementada e auditada , considerando a então incipiente organização dos serviços de fiscalização. Desde antes da publicação das R.T. s , que dariam forma à Portaria 500, alavancadas com o advento da Abrasp , as empresas do setor investiram dezenas de milhões de dólares para a adequação exigida pela legislação nascente. Capacidade e diversidade O setor instalado produz aproximadamente 300milhões de litros de S.P.G.V. por ano , abastecendo todo o mercado brasileiro e é exportador. Detém know how para fabricar, e fabrica todos os tipos de soluções, concentrações e apresentações. As atividades exigem alvará de funcionamento , e os produtos para serem produzidos e comercializados precisam ter licença da ANVISA. O sôro mais conhecido é o isotônico de 500mL , hidratante e repositor , frequentemente citado como panacéia , sendo muito utilizado pelo grande público de forma alternativa à via que se propôs originariamente. O que a população desconhece é que existem um sem nùmero de formulações possíveis , e , um elenco razoável de continentes(*) com materiais para confecção de embalagem primária homologada. Os Rigores Produção de S.P.G.V. e rigor absoluto na Limpeza são sinônimos , então , as medidas necessárias para que ocorram , começam nas providencias para preservação das áreas externas e adjacentes às plantas fabris. Externamente temos que garantir que a planta não seja freqüentada por roedores e pequenos animais que são vetores de contaminação, além de constituírem por si só um vetor não previsto nas CGMP. Para tanto, existem uma série de providencias possíveis , e , da mesma forma , o controle de insetos voadores e rasteiros deve ocorrer , sendo que as plantas industriais que mantém jardins , devem fazê-lo de forma a ter absoluto controle da fauna residente e visitante, inclusive e principalmente se os jardins são freqüentados por pássaros. O controle destas situações pode ser confiado a especialistas credenciados , porém com estrito e criterioso acompanhamento do pessoal da Garantia da Qualidade, a quem efetivamente cabe a responsabilidade pela manutenção da Qualidade. Providencias eletrônicas no sentido de manter o ambiente industrial livre destes visitantes indesejáveis são freqüentemente usadas. Além disso , bloqueios mecânicos, cortinas , frestas devidamente compensadas ,dispositivos ultrasônicos e etc... são usados para garantir este controle. Também devem atender à legislação vigente no que diz respeito ao desenvolvimento e qualificação de fornecedores , todos os materiais adquiridos, desde os plásticos até as matèrias primas e materiais terciários , devem atender a quarentena e serem inspecionados segundo métodos estatísticos de acordo com as farmacopéias vigentes, e habilitadas pela ANVISA. A validação das metodologias analíticas , assim como todo o escopo de validação contidas no corpo de RDC 134 , devem ser implementadas como forma de se ganhar agilidade no processo de produção minimizando o risco de se estar fabricando não conformidades , já que as validações tem como pressuposto, a padronização e a reprodutibilidade do processo de produção. A perfeita e atualizada identificação pelo pessoal da Qualidade, quanto ao status dos matériais , matérias primas , materiais de embalagem e materiais terciários , proporcionam agilidade e conseqüência ao processo. Situações de identificação , com uso de cores , etiquetas , placas , scanners, equipamentos de radiofreqüência , códigos de barra , periféricos e hardwares , softwares e terminais dedicados , completam o cenário que antecipa uma boa produção, baseada num planejamento adequado, e na perfeita transformação das matérias primas eleitas para o processo de produção sincronizado com a demanda. Cumpridas as etapas anteriores , e , no caso especifico das matérias primas , procedemos o fracionamento e reidentificação destas em área limpa classe 10000. Estas salas são monitoradas e revalidadas a cada seis meses, por empresa especializada contratada. Existem , também as empresas verticalizadas que tem este tipo de serviço direcionado para o seu próprio processo. Os equipamentos presentes à estas salas também devem monitorados e validados. A cada unidade fracionada, emite-se uma etiqueta com todos os dados referentes aquele fracionamento , desde o horário e data , até o nome de quem fracionou.... Áreas como pisos e paredes são revestidas com epóxi , não há rejuntes ou trincas, emendas ou fissuras. A cada produto fracionado são tomadas todas as providencias das CGMPs , para se evitar contaminação cruzada. Como obter a água ideal A produção de água para injeção deve ser considerada como produção de matéria prima farmacêutica para as plantas de S.P.GV. , e devem atender à legislação concorrente e estar sob a supervisão de pessoal especializado. Todos os requisitos da U.S.Pharmacopea e da Farmacopéia Européia devem estar contemplados no que diz respeito ao perfil W.F.I (água para injeção). Este departamento é considerado a matriz do processo e ponto nevrálgico nas industrias de S.P.G.V. Existem várias possibilidades de combinação de tecnologias para a obtenção de água para injeção, que inclui desde filtros com funções especificas , destiladores , Reverse 0smosis Equipment , Deionizadores, Decationaizadores , enfim , cada estratégia estará calcada no perfil físico químico percebido da àgua “ in natura”. Processo de Envase e Esterilização O envasamento deve considerar a legislação reguladora no que diz respeito ao sitio e envasamento , local onde a qualidade do ambiente deve variar abaixo de 100particulas por pé cúbico de ar, sendo também apreciado o aspecto dimensional destas de acordo com a legislação vigente. Quanto mais automatizado o processo , menor o risco de contaminação potencial e melhor a padronização. Movimentos mecânicos e movimento de pessoas, principalmente os movimentos bruscos, geram partículas. Portanto é imprescindível o treinamento adequado dos colaboradores para atendimento ao que chamamos Comportamento em CGMP , assim como , um bom programa de Manutenção Preventiva em todos os equipamentos, que discipline , minimize e suavize movimentos mecânicos , assim como evite a entrada do pessoal da manutenção “in área” durante processo. Da mesma forma , e no mesmo sentido , quanto mais aplicadas as CGMPs , melhor a qualidade percebida no produto final, menor o nível de escrapeamento , maior a segurança do processo, menor o custo de fabricação , menores são as possibilidades de ocorrências não previstas. O processo de esterilização tem como agente físico o calor . O estudo da validação do sítio de esterilização , combinará tempo , temperatura , e bioburden , quantificado e qualificado , calculo da capacidade de sobremorte, equipment description , validação e situações adjacentes controladas , garantem um processo de esterilização seguro e reprodutível. Transporte e Estocagem Existe legislação especifica que regulamenta o transporte de S.P.G.V. e , que por sua vez devem ser complementados com a legislação geral para transporte de cargas, em caminhões do tipo baú, e a legislação sobre cargas perigosas (radioativas, com forte odor, solventes, explosivos, etc...) deve ser observada complementarmente. No Hospital Uma vez no hospital e aos cuidados dos Farmacêuticos Hospitalares , as S.P.G.V. deverão ser bem acondicionadas. Deverão ser seguidas as orientações do fabricante em complemento à legislação vigente . Em todo o processo hospitalar, desde a chegada do produto à unidade, até a sua dispensação , este deve ser monitorado segundo a RDC45, publicada em DOU de 13 de março de 2003. A responsabilização da evolução do uso dos produtos deve estar documentada de acordo com os rigores da legislação vigente. Aprecia-se um prontuário rico em detalhes como condição necessária para o perfeito rastreamento dos medicamentos e do histórico do paciente , bem como a profissionalização dos quadros de suporte nos hospitais , além do aporte de recursos para que tenhamos qualidade de ponta a ponta , ou seja desde o fabricante de S.P.G.V. até a unidade hospitalar. Estima-se que pelo menos 60% da população tenha pelo menos uma vez na vida utilizado um frasco de sôro por algum motivo. Cuidando do meio ambiente Todos sabemos que pela própria natureza das S.P.G.V. , as empresas do setor não estão entre as que mais poluem. No entretanto , a Legislação deve ser respeitada e o efluente deve ser qualificado. Algumas plantas industriais, já começam a transformar esta atividade aparentemente sorvedora de recursos em diferencial competitivo , em função da importância que adquire a conservação do meio ambiente. Outras , em estágio superior , reciclam o efluente industrial , e , ao invés de descarta-lo de forma técnica em rios e córregos sem risco para o ecossistema , transformam-no em afluente , sendo reutilizada em processos adjacentes ao processo industrial principal. Portanto , como podemos perceber, o diluente universal , a água , a fonte da vida , pode também carrear os subprodutos das Soluções Parenterais necessárias à vida , e , ao mesmo retornar na forma de afluente , apontando para o reinício do processo de sua utilização como potável , em jardinagem , lavagens não críticas e etc... Não é por acaso que a vida originou-se na água.... João L.Elias Farmacêutico Bioquimico pela UNESP Especialista em Qualidade pela UNISO MBA pela FGV Pós MBA pela UCI (University of California,Irvine) Ex Diretor Técnico e Industrial da ASTER e Diretor da ABRASP)e atualmente Diretor da Segmenta Farmacêutica.

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