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30/4/2003
A RDC 45 e as Soluções Parenterais

A RDC 45 e as Soluções Parenterais

A RDC 45 e as Soluções Parenterais


A publicação da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) n°45, que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais em Serviços de Saúde, encerra um momento de suma importância para todos aqueles que lidam de alguma forma com as Soluções Parenterais, desde os fabricantes, os pacientes e usuários deste indispensável medicamento.

A ABRASP (Associação dos Fabricantes de Soluções Parenterais) iniciou esta discussão em 1998, buscando fechar o ciclo da qualidade do processo, que se iniciava com o recebimento da matéria-prima, fabricação, transporte, armazenamento, dispensação e agora finalmente a utilização das Soluções.

Foram anos de debates entre os vários atores, incluídos aí o setor regulador, especialmente a Anvisa, os fabricantes, os serviços de saúde e os diversos conselhos profissionais.

As Soluções Parenterais são encontradas na quase totalidade dos serviços de saúde do país. É medicamento básico e em muitos serviços é a única ferramenta disponível para os profissionais da saúde.

A aprovação deste Regulamento é marco importante para aprimorar a utilização desse medicamento. Não são poucas as vezes que a mídia, mal informada sobre o tema, imputa ao “soro” como a causa de vários acidentes ocorridos com pacientes. Na investigação, nem se pergunta em que condições o soro foi infundido.

Fatos como esses já ocorreram inúmeras vezes e geralmente não são elucidados, ficando sempre a dúvida, tal qual o dilema vivido no memorável romance Dom Casmurro, de Machado de Assis.

Esperamos, definitivamente, que a aplicação da RDC 45 minimize os riscos de acidentes. Na mesma direção, vemos atualmente uma busca pela implantação da farmacovigilância no país, obra que tem sido empreendida pela Anvisa e que deve suscitar a participação da comunidade científica. São instrumentos fundamentais para uma melhor investigação das reações adversas que se verificam.

Além da boa rotina de procedimentos que se recomenda, trazendo grande responsabilidade aos serviços de saúde, a RDC traz uma mudança de paradigma fabril, ao fixar um prazo de cinco anos para que o recipiente da solução migre do chamado sistema aberto para o sistema fechado.

Para a necessária adequação ao conceito de sistema fechado, a grande maioria das empresas fabricantes deverá buscar um planejamento de médio e longo prazo, o que envolverá grande soma de investimentos, pois novas tecnologias estarão sendo aplicadas ao processo industrial, jogando o pêndulo da norma, “in casu”, para o setor fabril.

Temos em mente que a aplicação imediata desta Resolução pelos serviços de saúde irá reduzir significativamente os riscos envolvidos na administração das soluções.

André Ali Mere,
Presidente da Abrasp
Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais
Diretor Geral da JP Indústria Farmacêutica S/A
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