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28/6/2007
Liberação Paramétrica para produtos com esterilização final
Como tudo, a Liberação Paramétrica (LP) surgiu da necessidade de ...
Liberação Paramétrica para produtos com esterilização final
Como tudo, a Liberação Paramétrica (LP) surgiu da necessidade de se fortalecer o conceito de qualidade no processo industrial farmacêutico, no que diz respeito à basicamente dois fatores: o resgate do investimento realizado em qualidade e a rápida realização da liquidez do estoque total das empresas, além do entender quais custos recaem sobre o produto armazenado por períodos, seja pelos períodos de quarentena ou pela falta de planejamento que condiciona estoques não previstos.
O Projeto Liberação Paramétrica (PLP) é baseado no entendimento cada vez maior de que, quanto mais aplicamos a ciência e tecnologia disponível em favor do processo de fabricação, na mesma proporção e em sentido contrário, temos a contraposição na forma de confiabilidade no processo de fabricação, logo, produtos garantidos.
A segurança, reprodutibilidade, acreditação e robustes do processo de fabricação fazem com que o entendimento corrente de que qualidade se constrói ao longo do processo de fabricação seja verdadeiro.
Para tanto, o controle absoluto de todas as variáveis (PCCs) do processo via monitoramento pontual, concorre para a liberação veraz assegurada, valorizando todas as etapas do processo, sem a necessidade de realizar os testes de esterilidade, e sem praticar a ‘quarentena’ que gravita em função deste.
No caso especifico entendemos que produto colocado em quarentena é produto planejado, conhecido, definido e controlado, ou, pelo menos, sabemos que precisamos ter o controle total sobre o produto via processo de fabricação, o que inclui planejamento.
Este projeto, propõe a regulamentação, sistematização e organização desta prática .
Neste sentido temos um bom numero de especialistas debruçados sobre o tema e conscientes de que esta prática não é só possível como desejável,
na exata medida em que disponibiliza know how, cria conceitos, alavanca nossos resultados e nivela o país, que passa a exercitar conceitos até então tidos como de primeiro mundo.
Muitos documentos referencia homologados pela ANVISA Brasil admitem a prática como rotina.
Logo, estamos falando em dar forma a esta percepção, introjetando a prática legalmente com critérios claros e consistentes.
Atualmente no Brasil o arcabouço legal está por se definir, apesar de referenciados na U.S.P., nos ‘guides’ da CEE, e na Associação Brasileira de Normas Técnicas (A.B.N.T.) via a ABNT NBR número15245:2005, que nos dá, em termos de produtos para a saúde, a possibilidade da Liberação Paramétrica.
ABNT NBR, entretanto, é uma sugestão de legislação, o que já não é pouco.
Entretanto temos como necessário o desencadeamento do processo de internação de LP para consolida-la como legislação brasileira ,e, neste sentido estamos trabalhando com a Academia e com a Farmacopéia Brasileira, no reconhecimento, via legislação, da LP Brasil.
Isto será feito através de estudo continuado, retrospectivo e prospectivo de todo o processo de fabricação a ser homologado.
É necessário que se saiba que pelos menos um grande ‘parceiro’ do Mercosul já tem internada e operacional a legislação que embasa o processo de Liberação Paramétrica (LP) na industria farmacêutica.
As empresas precisam conhecer esta ferramenta, e o nosso objetivo é disponibiliza-la da melhor forma possível para todos.
É necessário que se diga que o controle microbiológico é muito importante para LP.
Estamos falando da probabilidade de contaminação, que pode advir da matéria prima, da água, do ar, das ferramentas , instrumentos, colaboradores e até trocados com meio ambiente.
Mas, principalmente estamos falando que tudo isto pode ser evitado com planejamento e muita organização que é a mote norteadora deste tema.
Joao L .Elias é Farmacêutico Bioquímico, Vice Presidente da ABRASP, Ex - Diretor da ASTER e atualmente Diretor da Segmenta Farmacêutica.
Contribuíram: Karina Sasada Gonçalves, Adriana Prados Iema
Outubro de 2006
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