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8/11/2019
Geral
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade
Site Anvisa

Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade

Publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), Resolução da Diretoria Colegiada com novas regras sobre o tema já está em vigor.
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), nesta quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos.
As regras também são destinadas às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.
De acordo com a RDC, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que isso for exigido em atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro.
Produtos importados e armazenados a granel deverão ter estudos adicionais que garantam a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária, que mantém contato direto com o IFA ou com o medicamento.
Essas e outras regras podem ser conferidas na íntegra na RDC 318/2019. Confira!
Revogação
A Anvisa informa que a RDC 318/2019, que já está em vigor, revoga a Resolução (RE) 1/2005, a RDC 45/2012, o item 5.6.3 da RDC 8/2001 e a Instrução Normativa (IN) 4/2007, além da Orientação de Serviço (OS) 2/2013 e da OS 1/2012.

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